कोवासिन के लिए झटका, यूएस एफडीए ने आपातकालीन उपयोग से इनकार किया, ‘पूर्ण स्वीकृति’ का सुझाव दिया (छवि -रायटर)
हाल ही में, भारत बायोटेक के कोवासिन के लिए एक अमेरिकी भागीदार, ओसीटान ने वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग के लिए अनुमति मांगने के लिए FDA को एक मास्टर फ़ाइल भेजी।
भारत बायोटेक में यूएस पार्टनर ऑकियोजेन ने गुरुवार (10 जून) को कहा कि कंपनी अब कोवासिन के लिए पूरी मंजूरी मांगेगी। यूएस एफडीए ने भारत बायोटेक को एक और परीक्षण करने के लिए कहा है ताकि कंपनी जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) के लिए आवेदन कर सके, जो एक पूर्ण अनुमोदन है।
आधिकारिक बयान में कहा गया है कि एफडीए की प्रतिक्रिया ऑक्युपाई मास्टर फाइल से संबंधित थी, जिसे कंपनी ने हाल ही में जमा किया था। FDA ने सिफारिश की थी कि इस टीके के लिए आपातकालीन उपयोग के बजाय Occigen को BLS दिया जाए। प्रस्तुत करने पर ध्यान देना चाहिए।
इसके अलावा, FDA ने अतिरिक्त वैक्सीन जानकारी और डेटा का अनुरोध किया है। ओ’कीफ ने कहा कि कंपनी अपने आवेदन को मंजूरी देने के लिए आवश्यक अतिरिक्त दस्तावेजों पर एफडीए के साथ चर्चा कर रही है। ऑक्युपाई के मुख्य कार्यकारी शंकर मुसुनीरी ने कहा, “हालांकि इस टीके की डिलीवरी में देरी हुई है, लेकिन हम इस वैक्सीन को संयुक्त राज्य में लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं।”
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